SVC KALİFİKASYON DANISMANLIK
SVC KALİFİKASYON DANISMANLIK

SVC Kalifikasyon Danışmanlık

  

20+ yıllık sektör tecrübesiyle GMP’ye tam uyumlu, denetime hazır kalifikasyon çözümleri. Üretim ekipmanları ve altyapı sistemlerinde risk-temelli yaklaşım, net kabul kriterleri ve izlenebilir dokümantasyon.

Hakkımızda

Misyonumuz

İlaç sektöründe 25 yılı aşkın deneyimimle, ekipman ve altyapı sistemlerinin GMP gerekliliklerine tam uyumlu şekilde tasarlandığını, kurulduğunu ve doğrulandığını garanti altına almak için çalışıyoruz. Amacımız; üretim tesislerine güvenilir, izlenebilir ve regülasyonlarla uyumlu kalifikasyon çözümleri sunmak, süreçleri sadeleştirip riskleri azaltarak ürün kalitesini ve hasta güvenliğini en üst seviyede korumaktır.

Vizyonumuz

Türkiye’de ve uluslararası arenada, teknik doğruluk ve regülasyon uyumunu merkeze alan, sürdürülebilir kalifikasyon yaklaşımıyla tanınan öncü danışmanlık firmalarından biri olmak. İleriye dönük hedefimiz; bilimsel düşünce, risk temelli yaklaşım ve yaşam döngüsü yönetimini birleştirerek ilaç üretim tesislerine uzun vadeli güvenilirlik sağlayan stratejik bir iş ortağı konumunu güçlendirmektir.

HİZMETLER

Solid Üretim Makineleri

Steril Üretim Makineleri

Steril Üretim Makineleri


Granülasyon, karıştırma, 

kurutma, tablet ve kapsül üretim ekipmanları için GMP uyumlu kalifikasyon danışmanlığı.

Steril Üretim Makineleri

Steril Üretim Makineleri

Steril Üretim Makineleri


Aseptik dolum, kapama, sterilizasyon ve görsel kontrol ekipmanları için Annex 1 odaklı kalifikasyon desteği.

Ambalajma Makineleri

Steril Üretim Makineleri

Ambalajma Makineleri


Blister, şişe, sachet, kutulama, etiketleme ve seri numaralandırma hatları için GMP uyumlu kalifikasyon danışmanlığı.

Alt Yapı Sistemleri

Steril Üretim Makineleri

Ambalajma Makineleri


HVAC, temiz oda, saf su, buhar, proses gazları altyapıları için risk bazlı kalifikasyon hizmetleri.

KALİFİKASYON

URS – User Requirement Specification


Ekipman ve sistemlerin karşılaması gereken kalite, performans ve regülasyon beklentilerini tanımlayan kullanıcı gereksinimi dokümanı.


IA – Impact Assessment


Sistemin ürün kalitesi ve GMP uyumluluğu üzerindeki etkisini değerlendirerek kalifikasyon kapsamını belirleyen etki analizi.

FRA – Functional Risk Assessment


Ekipman fonksiyonlarının ürün kalitesi ve proses güvenliği üzerindeki risklerini sınıflandıran fonksiyonel risk değerlendirmesi.

DQ – Design Qualification


Tasarımın URS ve risk analizleriyle uyumlu olduğunu ve kritik gereklilikleri karşıladığını doğrulayan tasarım kalifikasyonu.

FAT / SAT – Factory & Site Acceptance Test


Ekipmanın üretici fabrikasında ve sahada tasarım, fonksiyon ve güvenlik gerekliliklerine uygun çalıştığını doğrulayan kabul testleri.

IQ – Installation Qualification


Ekipmanın çizimler, bileşenler ve montaj detaylarıyla doğru şekilde kurulduğunu kanıtlayan kurulum kalifikasyonu.

OQ – Operational Qualification


Ekipmanın tanımlı işlevleri, alarmları ve kontrol döngülerini GMP gerekliliklerine uygun şekilde çalıştırdığını doğrulayan operasyon kalifikasyonu.

PQ – Performance Qualification


Sistemin gerçek üretim koşullarında tutarlı, tekrarlanabilir ve kabul kriterlerine uygun performans gösterdiğini kanıtlayan performans kalifikasyonu.

SVC KALİFİKASYON DANIŞMANLIK

Bahceşehir 2. Kısım Mh. Demet Sok. No7/5 34488 Başakşehir /İstanbul

T: 0212 6693184 C: 05323705078 sevim.canbulat@svckalifikasyon.com

Telif Hakkı © 2025 SVC KALİFİKASYON DANIŞMANLIK - Tüm Hakları Saklıdır.

Destekli

Bu web sitesinde çerez kullanılır.

Web sitesi trafiğini analiz etmek ve web sitesi deneyiminizi optimize etmek amacıyla çerezler kullanıyoruz. Çerez kullanımımızı kabul ettiğinizde, verileriniz tüm diğer kullanıcı verileriyle birlikte derlenir.

Kabul Et